各市、沈撫示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：

　　現(xiàn)將《遼寧省在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室
2025年2月21日

遼寧省在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”
保健食品集中換證工作實(shí)施方案

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布<在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)>的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查要點(diǎn)》）《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布 <允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）>及配套文件的公告》有關(guān)要求，平穩(wěn)有序推進(jìn)我省在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雙無(wú)”保健食品換證工作），制定本實(shí)施方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　在市場(chǎng)監(jiān)管總局設(shè)定的5年過(guò)渡期內(nèi)（自2023年8月起算），對(duì)我省在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品注冊(cè)證書(shū)集中規(guī)范。即設(shè)立注冊(cè)證書(shū)有效期，規(guī)范保健功能聲稱(chēng)，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊(cè)證書(shū)。實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接。并以此為契機(jī)，推動(dòng)保健食品生產(chǎn)企業(yè)管理能力、產(chǎn)品質(zhì)量雙提升，引領(lǐng)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、工作分工

　　(一)省局食品生產(chǎn)處

　　負(fù)責(zé)起草工作方案，組織實(shí)施我省“雙無(wú)”保健食品集中換證工作。負(fù)責(zé)“保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”信息接收工作。負(fù)責(zé)根據(jù)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的核查意見(jiàn)和各市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管意見(jiàn)，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，出具最終《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見(jiàn)》。負(fù)責(zé)換證意見(jiàn)報(bào)送工作。

　　(二)省局行政審批處

　　負(fù)責(zé)繼續(xù)按現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施保健食品生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或者延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。負(fù)責(zé)調(diào)取申請(qǐng)換證產(chǎn)品的許可審批檔案。

　　(三)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

　　負(fù)責(zé)《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)申請(qǐng)書(shū)》等材料接收、材料核查和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。負(fù)責(zé)組建現(xiàn)場(chǎng)核查組，對(duì)照許可審批檔案等材料，對(duì)保健食品有效生產(chǎn)許可，以及實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。負(fù)責(zé)出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)，報(bào)省局食品生產(chǎn)處。

　　(四)各市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)

　　負(fù)責(zé)將《審查要點(diǎn)》及相關(guān)要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無(wú)”保健食品換證的企業(yè)，并做好政策指導(dǎo)工作。負(fù)責(zé)全面摸排轄區(qū)內(nèi)“雙無(wú)”保健食品具體情況，以及換證需求。負(fù)責(zé)核查申請(qǐng)“雙無(wú)”保健食品換證的日常監(jiān)管情況，出具日常監(jiān)管核查意見(jiàn)。負(fù)責(zé)委派監(jiān)管人員作為“觀察員”，配合開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

　　三、工作流程

　　(一)提出申請(qǐng)

　　注冊(cè)人根據(jù)《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件、《審查要點(diǎn)》等規(guī)定，按要求準(zhǔn)備換證材料，按照變更注冊(cè)程序通過(guò)保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，向市場(chǎng)監(jiān)管總局申請(qǐng)“雙無(wú)”保健食品換證。同時(shí)，向省市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)出具換證意見(jiàn)。申請(qǐng)材料包括：①《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)申請(qǐng)書(shū)》(見(jiàn)附件1)；②《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實(shí)際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》，生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)工藝說(shuō)明（見(jiàn)《審查要點(diǎn)》附件要求）；③《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件以及其變更、轉(zhuǎn)讓等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；④《食品生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品明細(xì)表復(fù)印件。上述材料提供紙質(zhì)版和電子版，紙質(zhì)版材料1份，加蓋騎縫章，電子版材料為蓋章后掃描件，并刻錄光盤(pán)或U盤(pán)。

　　為加強(qiáng)對(duì)企業(yè)幫扶指導(dǎo)，注冊(cè)人可以在正式提出換證申請(qǐng)前，向技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)先行提出申請(qǐng)，對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行把關(guān)、指導(dǎo)、修改。技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)將幫扶指導(dǎo)情況報(bào)省局食品生產(chǎn)處。

　　(二)組織核查

　　省局接收到市場(chǎng)監(jiān)管總局系統(tǒng)推送的申請(qǐng)信息后，制發(fā)《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》(見(jiàn)附件2)，分別向技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)送核查通知，組織開(kāi)展材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、監(jiān)管核查工作。

　　1.材料核查。技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在收到省局核查通知后，5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的完整性和合規(guī)性核查。對(duì)申請(qǐng)材料符合要求的，制發(fā)《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》(見(jiàn)附件3)，提前2日書(shū)面告知注冊(cè)申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間、準(zhǔn)備事項(xiàng);對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人予以補(bǔ)正。

　　2.現(xiàn)場(chǎng)核查。技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)組建核查小組，從我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)審查員（專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員）中抽取不少于3名專(zhuān)家成立核查小組，并從中指派1名組長(zhǎng)（需滿(mǎn)足核查組長(zhǎng)級(jí)別）。市局委派1名觀察員。通過(guò)查看產(chǎn)品原輔料采購(gòu)、批生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等實(shí)際生產(chǎn)記錄，重點(diǎn)核查申請(qǐng)材料中產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品原生產(chǎn)許可申報(bào)材料以及實(shí)際生產(chǎn)記錄的一致性。在５個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并出具《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)書(shū)》(見(jiàn)附件4)，匯總整理相關(guān)材料報(bào)省局食品生產(chǎn)處。

　　3.監(jiān)管核查。產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)屬地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在收到省局核查通知后，核實(shí)換證產(chǎn)品近5年監(jiān)管情況，并在5個(gè)工作日內(nèi)出具《在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見(jiàn)書(shū)》(見(jiàn)附件5)，報(bào)省局食品生產(chǎn)處。

　　(三)報(bào)送意見(jiàn)

　　省局食品生產(chǎn)處在收到技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的核查意見(jiàn)后，出具《核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證意見(jiàn)》，報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)審簽，加蓋省局公章后上傳市場(chǎng)監(jiān)管總局保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，并抄送申請(qǐng)人。

　　四、工作要求

　　（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

　　省局成立在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證工作專(zhuān)班。專(zhuān)班由省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處、省局行政審批處、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)相關(guān)人員組成。組長(zhǎng)由省局食品生產(chǎn)處處長(zhǎng)擔(dān)任?，F(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家從遼寧省保健食品生產(chǎn)企業(yè)審查員（專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員）中遴選產(chǎn)生。各市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)將《審查要點(diǎn)》及本方案?jìng)鬟_(dá)至轄區(qū)內(nèi)涉及“雙無(wú)”保健食品換證的企業(yè)，全面掌握轄區(qū)“雙無(wú)”保健食品換證情況。

　?。ǘ┢椒€(wěn)有序推進(jìn)

　　換證過(guò)渡期內(nèi)，省局繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)許可管理，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件。組織“雙無(wú)”換證審查專(zhuān)家培訓(xùn)會(huì)，明確換證審查要求，統(tǒng)一審查尺度，提高現(xiàn)場(chǎng)核查工作水平。同時(shí)，做好人員、經(jīng)費(fèi)保障工作。各地要加強(qiáng)“雙無(wú)”保健食品安全監(jiān)管，暢通投訴舉報(bào)渠道，把握工作時(shí)效，確保“雙無(wú)”保健食品換證工作平穩(wěn)有序。

　　（三）加強(qiáng)宣貫指導(dǎo)

　　各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)換證工作的宣貫指導(dǎo)，多渠道宣傳講解有關(guān)政策文件，鼓勵(lì)企業(yè)積極準(zhǔn)備，及時(shí)申報(bào)，避免扎堆申請(qǐng)現(xiàn)象。各地要了解企業(yè)需求，及時(shí)向省局反饋。省局也將根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，組織技術(shù)審查專(zhuān)家對(duì)企業(yè)“雙無(wú)”換證開(kāi)展幫扶指導(dǎo)。

　　（四）嚴(yán)明工作紀(jì)律

　　“雙無(wú)”保健食品換證工作涉及企業(yè)切實(shí)利益。在資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)幫扶等工作中，工作人員要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律、保密規(guī)定等要求，恪守職業(yè)操守，履行工作職責(zé)，自覺(jué)接受監(jiān)督。對(duì)無(wú)視紀(jì)律損害政風(fēng)行風(fēng)的行為，以及出具虛假結(jié)論的，堅(jiān)決移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。

　　聯(lián)系人：張金碧

　　聯(lián)系電話：024-96315-1-2817

　　郵箱：[email protected]

　　申請(qǐng)材料接收或郵寄地址：沈陽(yáng)市渾南區(qū)渾南中路41甲號(hào) 高廣慧（收） 13555773267

　　附件（下載）：

　　1.在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證意見(jiàn)申請(qǐng)書(shū)

　　2.在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證日常監(jiān)管/現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)

　　3.在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)

　　4.在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)書(shū)

　　5.在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品換證日常監(jiān)管核查意見(jiàn)書(shū)