FAQ | 保健食品注冊申報常見問題解答！

2023-07-14

保健食品注冊與備案申請主體有哪些要求？

注冊類，國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織。進(jìn)口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

備案類，國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人。進(jìn)口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。

申報保健食品周期需要多久？

新修訂的《食品安全法》明確對保健食品實行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去單一的產(chǎn)品注冊制度。對于備案類的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，申報周期較短，國產(chǎn)產(chǎn)品在省局備案一般在3個月內(nèi)就可以獲得，進(jìn)口產(chǎn)品企業(yè)首次申請時一般需要12個月。對于注冊類的保健食品而言，預(yù)計不會少于三年。

申報保健食品難度大嗎？

注冊類保健食品，申報周期長，需要提供的資料中包括對產(chǎn)品原料的安全性和保健功能的科學(xué)依據(jù)，對企業(yè)的研發(fā)能力方面有較高的要求，對于剛?cè)胄衅髽I(yè)而言有較大難度，建議選擇專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)合作，避免走彎路。

備案類保健食品，參照《保健食品原料目錄》難度較注冊類降低很多，國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)可在省級市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。對于境外企業(yè)而言，需要在國家市場監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，證明資料的準(zhǔn)備可能是其中較為復(fù)雜的一環(huán)，建議委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

申報保健食品前期需要做哪些工作？

申報保健食品，前期項目立項后，需要先做配方、工藝的可行性論證，然后生產(chǎn)加工產(chǎn)品，對產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，整理產(chǎn)品工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括全套研究資料，以備后續(xù)申報使用。

一個產(chǎn)品能申報幾個保健功能？

《保健食品注冊與備案管理辦法（2020年修訂版）》對一個產(chǎn)品可申報幾個保健功能未作規(guī)定，申請人可以根據(jù)產(chǎn)品配方及依據(jù)，自行確定申報保健功能的名稱和功能數(shù)量。申請人確定的保健功能的名稱和功能數(shù)量必須有充分的科學(xué)依據(jù)，并經(jīng)動物功能試驗和/或人體試食試驗證明。一個產(chǎn)品申報兩個或兩個以上功能時，要說明功能之間的關(guān)聯(lián)性，并有科學(xué)依據(jù)，要注意產(chǎn)品適宜人群和不適宜人群的一致，不能互相矛盾。一般來說，一個產(chǎn)品的功能越多，其產(chǎn)品的適宜人群越少。因此，申報保健食品時，申報的保健功能不是越多越好。

目前保健功能評價方法現(xiàn)行有效的有哪些？

2018年7月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布了《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，宣布《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）廢止。《規(guī)范》是保健食品研發(fā)、檢測、注冊申報的重要文件之一，此舉使我國的保健食品新產(chǎn)品注冊工作在此后基本一直處于停滯狀態(tài)。

但是2012年國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的9個保健功能評價方法未被廢止，目前此9種功能的保健食品可以開展正常注冊申報，這9種功能分別是：抗氧化功能、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、輔助降血糖功能、緩解視疲勞功能、改善缺鐵性貧血功能、輔助降血脂功能、促進(jìn)排鉛功能、減肥功能和清咽功能。

保健食品注冊和備案需要開展哪些試驗？

需注冊的保健食品，按照《保健食品注冊申請服務(wù)指南》規(guī)定，新產(chǎn)品需要開展產(chǎn)品的工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，中試樣品根據(jù)產(chǎn)品不同的要求需要開展相應(yīng)的三批功效成分衛(wèi)生學(xué)穩(wěn)定性檢測、毒理學(xué)安全性評價試驗、動物功能試驗和人體試食功能試驗。

需備案的保健食品，按照《保健食品備案工作指南》規(guī)定，備案產(chǎn)品只需要開展三批樣品衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性檢測和三批次全項檢測。

保健食品申報資料中對參考文獻(xiàn)有哪些要求？

新法規(guī)下配方文獻(xiàn)必不可少，是技術(shù)審評重點。2020年07月23日國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評要點（征求意見稿）》，強(qiáng)調(diào)：“配方及文獻(xiàn)的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評價試驗結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價及標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。”規(guī)定：“相關(guān)文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱功能。

文獻(xiàn)依據(jù)：包括在國內(nèi)核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關(guān)記述；文獻(xiàn)分析和評價報告；國際公認(rèn)的食品衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)或組織，或者我國權(quán)威機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門，正式發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險評估、統(tǒng)計信息等。

對于功能學(xué)評價試驗先后順序有哪些要求？

人體功能學(xué)試驗項目順序問題其實是一個倫理學(xué)問題，其核心是保證受試對象的食用安全，不能在人體試食試驗時對受試對象產(chǎn)生任何急性、亞急性及慢性危害。人體試食試驗必須在衛(wèi)生學(xué)試驗、動物毒理學(xué)安全性試驗及興奮劑檢測（僅限緩解體力疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、減肥功能）完成之后，確定試食產(chǎn)品是安全的并符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下再進(jìn)行，原則上還應(yīng)在動物功能學(xué)評價試驗證明其有效的前提下進(jìn)行。人體試食試驗報告中應(yīng)注明試驗開始日期和報告日期。

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