《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已于2016年6月6日發(fā)布，為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(征求意見稿)》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(征求意見稿)》，現(xiàn)公開征求意見。

　　有關(guān)單位和個(gè)人可在2017年2月20日前，通過以下方式提出修改意見：

　　一、通過信函將意見寄至：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管一司(郵編10053)，并在信封上注明“嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊配套文件征求意見”字樣。

　　二、通過電子郵件將意見發(fā)送至：[email protected]。

　　三、通過傳真將意見發(fā)送至：010-63600357。

　　附件：1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(征求意見稿)

　　2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(征求意見稿)

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　附件1

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)

指導(dǎo)原則(試行)

(征求意見稿)

　　一、總則

　　為規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽管理，依據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號)及相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。

　　嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽是指依附于產(chǎn)品最小銷售包裝上的文字、圖形、符號及一切說明物。如有說明書的，參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

　　嬰幼兒配方乳粉的標(biāo)簽應(yīng)與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容一致，應(yīng)真實(shí)規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、夸大或者絕對化語言。

　　本指導(dǎo)原則適用于規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的標(biāo)簽。

　　申請人應(yīng)對其提供的嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽內(nèi)容的合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　二、標(biāo)簽的內(nèi)容要求

　　嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注用于識別嬰幼兒配方乳粉特征及安全警示等的產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件等。

　　(一)嬰兒配方乳粉產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品名稱、配料表、營養(yǎng)成分表、規(guī)格、注冊號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。產(chǎn)品信息應(yīng)符合以下要求：

　　1. 產(chǎn)品名稱

　　產(chǎn)品名稱由商品名稱和通用名稱組成，每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字。“規(guī)范的漢字”指《通用規(guī)范漢字表》中的漢字，不包括繁體字、字母、圖形、符號等。申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。

　　商品名稱應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不應(yīng)包含下列內(nèi)容：

　　(1)虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語，如“金裝” “超級”“升級”“博士”“冠軍”“天才”等;

　　(2)涉及預(yù)防、治療、保健功能的詞語，如“寶康”“貝健”“優(yōu)護(hù)”等;

　　(3)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述，如“益智”“聰明”“貝聰”“益生菌”等;

　　(4)庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語，如“金字塔”“金皇后” “名門貴族”等;

　　(5)人體組織器官等詞語，如“心護(hù)”等;

　　(6)其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語，如使用諧音字或形似字足以造成消費(fèi)者誤解的，如“體智佳”“親體”“母愛”等。

　　同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應(yīng)相同或相似。商標(biāo)用于商品名稱的應(yīng)符合商品名稱命名規(guī)定。

　　通用名稱根據(jù)產(chǎn)品適用月齡應(yīng)為“嬰兒配方乳(奶)粉(0—6月齡，1段)”、“較大嬰兒配方乳(奶)粉(6—12月齡，2段)”、“幼兒配方乳(奶)粉(12—36月齡，3段)”。

　　2. 配料表

　　配料表應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB 7718)的要求及有關(guān)規(guī)定。

　　3. 營養(yǎng)成分表

　　營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)與申請注冊的內(nèi)容及順序一致，并按照能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等類別分類列出。

　　營養(yǎng)成分表應(yīng)當(dāng)按照在每100kJ和每100g中的含量標(biāo)示，可同時(shí)標(biāo)示每100mL中的含量。

　　營養(yǎng)成分應(yīng)當(dāng)按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》(GB 10765)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767)規(guī)定的順序列出。GB 10765和GB 10767規(guī)定之外的，按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880)等規(guī)定的順序列出。

　　4. 產(chǎn)品規(guī)格

　　單件獨(dú)立銷售包裝的規(guī)格等同于凈含量的，只需標(biāo)注凈含量，可不另外標(biāo)示規(guī)格。獨(dú)立銷售包裝中含多個(gè)獨(dú)立包裝時(shí)，銷售包裝需標(biāo)示凈含量和規(guī)格。

　　5. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　企業(yè)所執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號。

　　6. 注冊號

　　應(yīng)當(dāng)為《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》上載明的注冊號，如國食注字YPXXXXXXXX。

　　7. 生產(chǎn)日期

　　生產(chǎn)日期指形成最終銷售單元的日期。

　　8.保質(zhì)期

　　指在標(biāo)簽指明的貯存條件下，保持品質(zhì)的期限。

　　(二)企業(yè)信息包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(如有)、聯(lián)系方式，標(biāo)注的企業(yè)信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　1.企業(yè)名稱與地址

　　依法登記注冊、能夠承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址。

　　2.生產(chǎn)許可證編號

　　已獲生產(chǎn)許可的，應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)許可證編號。

　　3.聯(lián)系方式

　　聯(lián)系方式應(yīng)標(biāo)示依法承擔(dān)法律責(zé)任的生產(chǎn)者或經(jīng)銷者的有效聯(lián)系方式。聯(lián)系方式至少標(biāo)示以下內(nèi)容中的一項(xiàng)：電話(熱線電話、售后電話或銷售電話)、傳真、網(wǎng)絡(luò)(如微信號、二維碼、電子郵箱)聯(lián)系方式等。

　　進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)注原產(chǎn)國(地區(qū))，以及在中國依法登記注冊的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商的名稱、地址和聯(lián)系方式。已獲得進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注冊編號。

　　(三)使用信息應(yīng)當(dāng)包括食用方法和食用量：

　　標(biāo)明食用方法、每日或每餐食用量，配制指導(dǎo)說明及圖解，必要時(shí)可標(biāo)示容器開啟方法。當(dāng)包裝最大表面積小于100cm²或產(chǎn)品質(zhì)量小于100g時(shí)，可以不標(biāo)示圖解。

　　指導(dǎo)(提示)說明應(yīng)該對不當(dāng)配制和使用不當(dāng)可能引起的健康危害給予警示說明。

　　(四)注明產(chǎn)品的貯存條件，如有必要，注明開封后的貯存條件。如果開封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應(yīng)向消費(fèi)者特別提示。

　　(五)嬰兒配方乳粉標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)明：“對于0—6月的嬰兒最理想的食品是母乳，在母乳不足或無母乳時(shí)可食用本產(chǎn)品”;較大嬰兒配方食品應(yīng)標(biāo)明“須配合添加輔助食品”。

　　(六)如標(biāo)注生乳、原料乳粉來源的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)標(biāo)注具體來源地或者來源國。

　　(七)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注按照法律、法規(guī)或者食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。

　　三、標(biāo)簽的形式要求

　　(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久、易于辨認(rèn)和識讀。

　　(二)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言工作委員會公布的規(guī)范化漢字，需要同時(shí)使用漢語拼音、少數(shù)民族文字或者外文的，應(yīng)當(dāng)與漢字內(nèi)容有直接對應(yīng)關(guān)系(商標(biāo)、進(jìn)口食品的制造者和地址除外)，書寫準(zhǔn)確，且字體不得大于相應(yīng)的漢字。

　　(三)標(biāo)簽上的文字、符號、數(shù)字高度不得小于1.8毫米。

　　(四)標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊號，可標(biāo)注已注冊商標(biāo)。

　　產(chǎn)品名稱字體顏色與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。

　　通用名稱應(yīng)當(dāng)醒目、顯著，通用名稱不得分開標(biāo)注，字體、字號及顏色應(yīng)保持一致，在主要展示版面的上二分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

　　商品名稱字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體面積的二分之一，商品名稱字號小于通用名稱。

　　使用除商品名稱以外的已注冊商標(biāo)，注冊商標(biāo)的面積(矩形法)計(jì)不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。如標(biāo)注在主要展示版面的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在標(biāo)簽的邊角。

　　注冊號標(biāo)注應(yīng)清晰易識別，不同包裝規(guī)格的凈含量“XXXg”應(yīng)顯著。

　　(五)標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)按年月日或者年月的順序標(biāo)注日期，如果不按此順序標(biāo)注，應(yīng)注明日期標(biāo)注順序。

　　(六)同一企業(yè)相同配方產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色應(yīng)一致。

　　(七)計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)采用國家法定計(jì)量單位。

　　(八)版面面積和包裝表面積按照國家有關(guān)規(guī)定計(jì)算。

　　四、標(biāo)簽的禁止性要求

　　標(biāo)簽不得標(biāo)注下列內(nèi)容：

　　(一)涉及疾病預(yù)防、治療功能;

　　(二)明示或者暗示具有保健作用;

　　(三)明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道等功能性表述;

　　(四)對于按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或者使用的物質(zhì)，以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或者不含有;

　　(五)虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容;

　　(六)原料來源使用“進(jìn)口奶源”“源自國外牧場”“生態(tài)牧場” “進(jìn)口原料”“原生態(tài)奶源”“無污染奶源”等模糊信息;

　　(七)與產(chǎn)品配方注冊內(nèi)容不一致的聲稱;

　　(八)使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化”、“母乳化”或近似術(shù)語表述;

　　(九)標(biāo)注產(chǎn)品廣告和企業(yè)宣傳等內(nèi)容;

　　(十)其他不符合規(guī)定的情形。

　　五、其他要求

　　(一)產(chǎn)品名稱中有動物性來源的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方在配料表中如實(shí)標(biāo)明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的動物性來源。使用的乳制品原料有兩種以上動物性來源時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各種動物性來源原料所占比例。

　　(二)申請人需要提交注冊產(chǎn)品配方的所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書樣稿。產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書中對應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書。有標(biāo)簽但無說明書的，應(yīng)注明。

　　(三)申請產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書樣稿中，需預(yù)留并標(biāo)注生產(chǎn)許可證編號(進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊編號)、產(chǎn)品配方注冊號、生產(chǎn)日期、代理商信息等，具體內(nèi)容可用“XXX”代替，許可或上市生產(chǎn)后，按具體內(nèi)容標(biāo)注。

　　(四)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容包括產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、使用信息、貯存條件及法律法規(guī)或者食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要標(biāo)明或可以標(biāo)明的其他事項(xiàng)或信息。可選擇標(biāo)注用于產(chǎn)品追溯、提醒或警示、產(chǎn)品售后服務(wù)的內(nèi)容。

　　(五)標(biāo)簽、說明書中涉及的聲稱應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容一致性的說明及有效可靠證實(shí)材料，如申請人完成的嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)合理，遵循隨機(jī)、對照、雙盲原則，試驗(yàn)的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，研究結(jié)果應(yīng)客觀、真實(shí)，能充分說明聲稱內(nèi)容。

　　(六)申請注冊的進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽的文字除漢字外，外文如為英文以外的文字，注冊時(shí)產(chǎn)品名稱還應(yīng)翻譯為英文。標(biāo)簽涉及的外文內(nèi)容需提供經(jīng)公證的翻譯件及承諾書。

　　附件2

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊穩(wěn)定性研究

技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

(征求意見稿)

　　一、概述

　　根據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第175號)，產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告中應(yīng)包括“所有包裝規(guī)格產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究及確定情況”。

　　配方注冊中的穩(wěn)定性研究是基于對配方的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)考察該配方制成的產(chǎn)品的質(zhì)量在溫度、濕度等環(huán)境因素的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為配方的科學(xué)性和安全性提供支持性信息;通常包括影響因素、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)等研究方法。

　　二、適用范圍

　　本指導(dǎo)原則適用于《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求(試行)》中的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究。

　　三、研究要求

　　(一)研究設(shè)計(jì)

　　1. 樣品(產(chǎn)品)

　　穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品應(yīng)是具有代表性，采用符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB 23790)要求在商業(yè)化生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝容器和包裝規(guī)格應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

　　加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)應(yīng)分別采用3個(gè)批次樣品進(jìn)行，影響因素試驗(yàn)可采用1個(gè)批次樣品進(jìn)行。

　　2. 考察時(shí)間點(diǎn)及考察時(shí)間

　　穩(wěn)定性研究中需要設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，時(shí)間點(diǎn)應(yīng)基于對配方中食品原料和食品添加劑理化性質(zhì)的認(rèn)識、穩(wěn)定性變化趨勢而設(shè)置。如長期試驗(yàn)中，總體考察時(shí)間至少應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，中間取樣點(diǎn)的設(shè)置要考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定特性。加速試驗(yàn)總體考察時(shí)間至少是產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不應(yīng)少于3個(gè)月。

　　3. 考察項(xiàng)目

　　穩(wěn)定性研究的考察項(xiàng)目應(yīng)能反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況，即應(yīng)選擇在貯存過程中易發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品營養(yǎng)、安全性，并涵蓋物理、化學(xué)和微生物學(xué)特性的指標(biāo)。例如：感官要求、水分、微生物限量、維生素以及其他對環(huán)境因素敏感的成分等，可參考營養(yǎng)素在保質(zhì)期衰減的研究結(jié)果進(jìn)行設(shè)置。

　　0月和穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束時(shí)應(yīng)按有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)。

　　4. 檢測方法

　　檢測方法應(yīng)符合《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項(xiàng)目與要求》(試行)中“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告”項(xiàng)下相關(guān)要求。

　　(二)研究方法

　　1. 影響因素試驗(yàn)

　　影響因素試驗(yàn)是在劇烈的條件下考察產(chǎn)品對光、濕、熱等的敏感性，并據(jù)此為加速試驗(yàn)條件設(shè)置和包裝材料及容器的選擇提供參考。一般包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射試驗(yàn)，試驗(yàn)條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合確定。

　　(1)高溫試驗(yàn)：樣品置密封潔凈容器中，一般可在溫度60℃條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)項(xiàng)目。如樣品發(fā)生顯著變化，則在溫度40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。

　　(2)高濕試驗(yàn)：樣品置恒濕密閉容器中，一般可在溫度25℃、濕度RH90%±5%條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)項(xiàng)目，應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在溫度25℃、濕度RH75%±5%條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。

　　(3)光照試驗(yàn)：樣品置光照箱或其他適宜的光照容器內(nèi)，一般可在照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)項(xiàng)目。

　　影響因素試驗(yàn)條件、考察時(shí)間等與上述規(guī)定不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。

　　可基于對配方中食品原料和食品添加劑穩(wěn)定情況的認(rèn)知程度，確定是否開展影響因素試驗(yàn)。

　　2. 加速試驗(yàn)

　　加速試驗(yàn)是在高于長期貯存溫度和濕度條件下，考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為配方和工藝設(shè)計(jì)、偏離實(shí)際貯存條件產(chǎn)品是否依舊能保持質(zhì)量穩(wěn)定提供依據(jù)，并初步預(yù)測產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的長期穩(wěn)定性。加速試驗(yàn)條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料等因素確定。

　　如考察時(shí)間為6個(gè)月的加速試驗(yàn)，應(yīng)對放置0、1、2、3、6月的樣品進(jìn)行考察，0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品的質(zhì)量分析結(jié)果。

　　試驗(yàn)條件一般選擇溫度不低于40℃，濕度不低于RH 75%。

　　加速試驗(yàn)條件、考察時(shí)間等與上述規(guī)定不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供加速試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。

　　3. 長期試驗(yàn)

　　長期試驗(yàn)是在擬定貯存條件下考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。長期試驗(yàn)條件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料等因素確定，還應(yīng)充分考慮產(chǎn)品貯存和流通的環(huán)境條件。

　　長期試驗(yàn)考察時(shí)間至少與產(chǎn)品保質(zhì)期一致，取樣時(shí)間點(diǎn)為第一年每3個(gè)月末一次，第二年每6個(gè)月末一次。如保質(zhì)期為24個(gè)月的產(chǎn)品，則應(yīng)對0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢測。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品質(zhì)量分析結(jié)果。

　　長期試驗(yàn)與加速試驗(yàn)可同時(shí)開始，申請人可在加速試驗(yàn)結(jié)束后提出注冊申請，并承諾按規(guī)定繼續(xù)完成長期試驗(yàn)。

　　長期試驗(yàn)條件、考察時(shí)間等與上述規(guī)定不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供長期試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。

　　(三)結(jié)果分析

　　根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行分析和綜合評估，確定產(chǎn)品的保質(zhì)期、包裝和貯存條件。

　　四、申請材料要求

　　(一)配方類別及要求

　　1. 已上市產(chǎn)品配方

　　(1)與申請注冊的產(chǎn)品配方一致(原料種類不變、配料表順序和營養(yǎng)成分含量一致)，且上市時(shí)間超過產(chǎn)品保質(zhì)期的：

　　可以提交已上市產(chǎn)品在保質(zhì)期的常溫留樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)(樣品至少3批次;留樣檢驗(yàn)的取樣時(shí)間點(diǎn)至少設(shè)置4個(gè)，分布合理且能涵蓋保質(zhì)期;考察項(xiàng)目至少包括感官要求、微生物限量、維生素等對環(huán)境因素敏感的成分;按有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢驗(yàn))進(jìn)行說明。

　　也可以提交3批次產(chǎn)品出廠全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和相應(yīng)批次產(chǎn)品臨近保質(zhì)期1個(gè)月內(nèi)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行說明。

　　(2)與申請注冊的產(chǎn)品配方一致，但上市時(shí)間未達(dá)到產(chǎn)品保質(zhì)期、或者無法提供常溫留樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)按本指導(dǎo)原則開展規(guī)范系統(tǒng)的穩(wěn)定性研究。

　　2. 未上市產(chǎn)品配方

　　按本指導(dǎo)原則開展規(guī)范系統(tǒng)的穩(wěn)定性研究。

　　(二)申請材料內(nèi)容要求

　　穩(wěn)定性研究材料應(yīng)包含如下內(nèi)容：

　　1. 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次和批產(chǎn)量、保質(zhì)期和試驗(yàn)開始時(shí)間。

　　2. 各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、相對濕度等。

　　3. 穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、檢測方法和限度要求。

　　4. 以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。

　　5. 各項(xiàng)指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)以具體數(shù)值表示，其中營養(yǎng)成分檢驗(yàn)結(jié)果還應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測結(jié)果的相對百分比。

　　6. 研究結(jié)果分析報(bào)告。

　　7. 穩(wěn)定性研究承諾相關(guān)內(nèi)容。

　　五、穩(wěn)定性研究承諾

　　(一)申請材料中3個(gè)批次樣品的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已涵蓋了建議的保質(zhì)期，則無需進(jìn)行穩(wěn)定性承諾。

　　(二)申請材料中長期試驗(yàn)尚未至保質(zhì)期，則應(yīng)承諾繼續(xù)進(jìn)行研究直到保質(zhì)期。

　　(三)已上市產(chǎn)品配方的申請材料中使用留樣檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告對產(chǎn)品穩(wěn)定性進(jìn)行說明的，應(yīng)承諾進(jìn)行長期穩(wěn)定性研究。

　　(四)根據(jù)承諾完成的穩(wěn)定性研究結(jié)果，對產(chǎn)品配方、包裝、貯存條件和保質(zhì)期進(jìn)一步確認(rèn)，與原注冊申請材料相關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊變更和/或備案變更。

　　(五)提交注冊申請材料后3年內(nèi)應(yīng)提交承諾的穩(wěn)定性研究報(bào)告。

　　六、其他

　　(一)申請企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)配方中食品原料和食品添加劑的具體情況，合理地開展穩(wěn)定性研究。

　　(二)申請注冊配方的所有擬上市包裝規(guī)格產(chǎn)品均應(yīng)分別按要求開展穩(wěn)定性研究。

　　(三)“四、申請材料要求”項(xiàng)下的“已上市產(chǎn)品配方”相關(guān)要求僅適用于2018年1月1日前申請注冊的配方。

　　(四)可基于穩(wěn)定性研究結(jié)果繼續(xù)開展產(chǎn)品氧化情況等方面研究。