近日，北京中健天行醫(yī)藥依托深耕行業(yè)的經(jīng)驗沉淀與全鏈條服務(wù)能力，成功助力企業(yè)突破“雙無”換證核心關(guān)卡，國家市場監(jiān)管總局食品審評中心出具評審意見，僅涉及規(guī)范技術(shù)要求、說明書和補充鑒別，為企業(yè)順利完成換證、實現(xiàn)持續(xù)穩(wěn)健經(jīng)營筑牢基礎(chǔ)。目前我們已助力企業(yè)完成多個換證產(chǎn)品技術(shù)升級、省局核查與受理審評，本文結(jié)合實踐案例，分享產(chǎn)品換證四大風險點，為更多企業(yè)提供專業(yè)指引。

　　PART1：材料合規(guī)性守住“一致性”底線，規(guī)避初始風險

　　換證資料必須與省級核查確認的實際生產(chǎn)配方、工藝完全一致，不得擅自調(diào)整原輔料和生產(chǎn)工藝，不能隨意更換備案企標中含量、檢測方法。對于不一致的情況，需從實際產(chǎn)品情況出發(fā)開展全維度梳理，綜合分析成本、風險等因素制定換證策略，選擇換證時同步變更、規(guī)范，或先成功換證再推進相關(guān)調(diào)整。

　　PART2：補充試驗精準把控成本與合規(guī)，溯源生產(chǎn)記錄

　　需開展技術(shù)驗證或補充試驗的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)計針對性試驗方案，核心是在符合法規(guī)要求的前提下，最大程度降低試驗成本。案例參考：某換證產(chǎn)品，經(jīng)提前與審評中心咨詢溝通，不需做穩(wěn)定性試驗，節(jié)省了時間與經(jīng)濟成本。若需重做動物功能試驗或補做人體試驗，建議嚴格按照2023版評價方法，在權(quán)威檢驗機構(gòu)及三甲醫(yī)院完成；補充試驗樣品生產(chǎn)涉及的原輔料資質(zhì)材料、生產(chǎn)記錄等，須與換證配方、生產(chǎn)工藝、備案企標一致，且需完整留存，以備省級市場監(jiān)管局核查及向國家局提交。

　　PART3：換證意見緊盯省局溝通與核查，夯實審評基礎(chǔ)

　　省級市場監(jiān)管局出具的換證意見，是國家局開展換證審評的先決條件與核心依據(jù)。企業(yè)完成試驗補充，提交材料后，省局將組織核查生產(chǎn)現(xiàn)場，重點審查“申報材料與實際生產(chǎn)的一致性”。目前全國絕大多數(shù)省份已發(fā)布換證實施方案，但流程、材料要求存在地域差異，對于某些高風險產(chǎn)品省局或要求動態(tài)核查。企業(yè)須提前與所在地省局溝通確認核查要求、材料標準，針對性準備，確保一次性通過核查。

　　PART4：精準申報警惕系統(tǒng)“鎖定”機制，做好前置預審

　　企業(yè)通過保健食品注冊管理信息系統(tǒng)提交申請時，需準確選擇“雙無”換證類別，且必須警惕系統(tǒng)“提交即鎖定”的關(guān)鍵機制——材料一經(jīng)提交，便無法撤回或修改。因此，申報前務(wù)必完成兩項關(guān)鍵動作：

　　一是開展內(nèi)部全面預審，排查材料漏洞；

　　二是與省級市場監(jiān)管局確認材料合規(guī)性，確保提交內(nèi)容無偏差，避免因系統(tǒng)限制導致申報受阻。

　　結(jié)語：

　　雙無換證過渡期僅剩三年，建議企業(yè)優(yōu)先處理在產(chǎn)在售產(chǎn)品，避免證書失效。因“雙無”產(chǎn)品個案差異大，需針對性制定方案，精準拆解換證核心標準、審查重點及潛在風險點，確保符合最新法規(guī)要求。

　　保健食品“雙無”換證既是企業(yè)合規(guī)的必答題，也是提升產(chǎn)品競爭力的契機。從政策解讀到技術(shù)支撐，從材料申報、省局核查到技術(shù)審評，每個環(huán)節(jié)均需專業(yè)能力與經(jīng)驗加持。未來，我們將持續(xù)跟蹤政策動態(tài)，高效推動換證工作落地，助力更多企業(yè)規(guī)避風險、加速換證，共同推動保健食品行業(yè)向更規(guī)范、更健康的方向發(fā)展。